自2004年歐盟通過第一(yī)個化妝品動物(wù)測試禁令以來，全球已有39個國家/地區實行了檢測和/或銷售禁令，還有一(yī)些國家正在立法的議程中(zhōng)。體(tǐ)外(wài)測試方法的驗證與法規采納方興未艾，新的測試策略日益成熟，全球化學品安全評估體(tǐ)系正在适時改變。

    深圳德正堂生物科技有限公司（以下(xià)簡稱“博溪生(shēng)物(wù)”）成立于2014年，是一(yī)家專注于提供人體(tǐ)皮膚生(shēng)理學檢測（CBT^TM）、化妝品原料及配方安全性與功效性檢測、系列化3D皮膚模型以及研發CRO服務的國家級高新技術企業。

    博溪生(shēng)物(wù)擁有萬級潔淨工(gōng)作廠房總面積約1000多平方米，配備國際尖端水平的生(shēng)産設備和實驗儀器，已獲得符合ISO9001要求的生(shēng)産質量體(tǐ)系認證。依托國際領先的組織工(gōng)程與再生(shēng)醫學産業化團隊和自主核心技術，建成了國際領先的3D人體(tǐ)皮膚、器官模型産業化體(tǐ)系和完善的體(tǐ)外(wài)科學檢測體(tǐ)系。

體(tǐ)外(wài)替代檢測已成爲行業發展的必然趨勢

爲什麽會出現體(tǐ)外(wài)替代檢測？

    記者将時間軸倒退回2004年9月。歐盟要求全面禁止所有針對化妝品成品的動物(wù)實驗。這也是動物(wù)替代實驗被重新拉回人類視野中(zhōng)的第一(yī)個裏程碑式的時間點。

    博溪生(shēng)物(wù)總經理盧永波向記者表示：“現如今每年還是會有大(dà)量的動物(wù)被用于化妝品安全和功效性的實驗，在科學性、準确性以及倫理上都存在較大(dà)的挑戰。”
 

     
    而人體(tǐ)試驗由于試驗系統的開(kāi)放(fàng)性，志(zhì)願者的管理、教育及依從性，具有很大(dà)的主觀性和不可控性（記者注：人體(tǐ)部分(fēn)測試指标是志(zhì)願者反映自己的一(yī)些感受及主觀判斷，相對于儀器、實驗檢測結果來說是較爲主觀的。）進而導緻對實驗結果的客觀性獲取造成很大(dà)的幹擾。因此，無論從技術發展、政策導向還是實際行業發展需求來看，基于組織工(gōng)程、細胞培養和系統生(shēng)物(wù)學等新技術的體(tǐ)外(wài)替代檢測方法，将成爲安全與功效性檢測行業發展的必然趨勢。

獲批國内首個化妝品動物(wù)替代試驗技術重點實驗室，推動美業檢測技術再次升級

    盧永波告訴記者，在化妝品安全性與功效性檢測、組織工(gōng)程皮膚模型領域中(zhōng)，最大(dà)的技術門檻是如何将活的細胞和重組的皮膚組織控制在一(yī)個穩定的範圍，以保障相關的檢測結果的可靠性。

    作爲國内體(tǐ)外(wài)替檢測的先行者，博溪生(shēng)物(wù)通過與國家食品藥品監督管理總局、中(zhōng)國檢驗檢疫科學研究院、浙江食品藥品檢驗研究院、廣東省疾病預防控制中(zhōng)心、美國IIVS等合作，共同推動中(zhōng)國自主研發皮膚模型的應用和相關标準的制定。2018年，博溪生(shēng)物(wù)的技術體(tǐ)系支撐了化妝品替代方法研究與驗證工(gōng)作組的成立并作爲首批成員(yuán)加入，工(gōng)作組的成立将進一(yī)步加快推動中(zhōng)國化妝品替代試驗驗證機構的建立和運行。

    博溪生(shēng)物(wù)與第四軍醫大(dà)學組織工(gōng)程研發中(zhōng)心、浙江省食品藥品檢驗研究院基于自主研發的3D皮膚模型建立了長久、密切的産、學、研、用的合作，共同推動化妝品安全性、功效性體(tǐ)外(wài)替代檢測體(tǐ)系的發展。2019年，浙江省食品藥品檢驗研究院與第四軍醫大(dà)學組織工(gōng)程研發中(zhōng)心聯合申報的“化妝品動物(wù)替代試驗技術重點實驗室”獲得國家藥品監督管理局批複，博溪生(shēng)物(wù)的科學技術體(tǐ)系爲其提供了重要的技術支撐。重點實驗室的建立，将加快動物(wù)替代方法研究項目成果轉化，促進替代方法測試技術應用推廣，爲企業提供技術服務支撐，推動化妝品産業升級，助力國産品牌走出國門。

    據記者了解，博溪生(shēng)物(wù)研發生(shēng)産的皮膚模型可以覆蓋全品類化妝品、化學品的安全性和美白(bái)、抗衰、抗炎、抗污染、屏障修複、抗光老化等十幾種功效性評價。當前，已上市應用的皮膚模型有6款。

    表皮模型EpiKutis®作爲國際第一(yī)款中(zhōng)國人3D皮膚模型，是以中(zhōng)國人皮膚組織分(fēn)離(lí)出的角質形成細胞爲種子細胞，使用精細調節的無血清培養基促使細胞在體(tǐ)外(wài)發育形成的複層化結構。

EpiKutis®3D表皮模型

    簡單來說，EpiKutis®由中(zhōng)國人來源的表皮細胞經過體(tǐ)外(wài)重組專利技術培養形成；與人體(tǐ)表皮結構、人體(tǐ)表皮脂質成分(fēn)高度相似，具有正常的表皮複層化結構以及完整的屏障功能，高度類似于天然皮膚的複層化結構、生(shēng)理及代謝功能，可廣泛用于體(tǐ)外(wài)腐蝕、刺激以及屏障修複等領域的檢測。

    2014年，經過對3D皮膚模型産業化幾年的摸索與積累，在成功開(kāi)發EpiKutis®的基礎上，博溪團隊還研發了黑素皮膚模型、雙層皮膚模型、角膜模型等系列3D皮膚模型。

    黑素皮膚模型MelaKutis®具有與人體(tǐ)皮膚高度一(yī)緻的組織學結構以及黑素響應功能，能準确反映受試物(wù)作用于人體(tǐ)後的美白(bái)效果，能夠實現多維數據（基因水品、蛋白(bái)水平、細胞水平、組織水平等）的檢測。

    全層皮膚模型 FulKutis的正式上市，爲抗衰功效的檢測提供了強有力的保障和技術支撐。

全層皮膚模型FulKutis

    通過多年組織工(gōng)程皮膚産業化的經驗，博溪生(shēng)物(wù)自主研發和生(shēng)産的皮膚模型實現了皮膚結構在體(tǐ)外(wài)的精細模拟和多種細胞組合形成的多款系列化模型結構，以滿足多種類型的測試需求，同時，也保障了模型産品的産業化标準，極大(dà)地提高了産品輸出的能力，年産量可達到50萬+。

    博溪生(shēng)物(wù)目前處于高速發展的态勢，已與100多家國際、國内知(zhī)名頭部日化企業建立了包括基礎研究、産品開(kāi)發、評價等各個方面的合作。公司業務涉及化妝品、化學品的安全性與功效性評估以及口腔護理、頭發護理、嬰幼兒等日化産品的各個方面。而随着未來更多3D組織、器官的開(kāi)發和規模化産業化以及整個體(tǐ)外(wài)檢測體(tǐ)系的擴充和完善，博溪生(shēng)物(wù)還将逐步覆蓋化學品、藥品、醫療器械等行業，服務整個大(dà)健康産業的發展。