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解讀《化妝品監管條例(修訂送審稿)》

發布時間:2019-09-14 18:38:44    來源:

       

    2015年7月20日,《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》(以下(xià)簡稱送審稿)在中(zhōng)國政府法制信息網公布。相比1990年起實施的《化妝品衛生(shēng)監督條例》進行了重大(dà)修改,送審稿将牙膏類産品列入化妝品監管範圍;特殊用途化妝品由9大(dà)品類減至4大(dà)類;對産品上市前的安全評估進行強化,化妝品注冊和備案時必須提交産品安全評估資(zī)料等。主要修改内容包括以下(xià)三點:
    (一(yī))牙膏也成了化妝品
     食藥監總局方面表示,牙膏等口腔護理用品的主要使用目的是清潔和美化,符合化妝品的定義,美國、歐盟、日本等國家和地區均将口腔護理用品納入化妝品管理。爲保持工(gōng)作銜接,并參考國際慣例,《條例》修訂時明确化妝品定義包含口腔護理用品。 考慮到牙膏等産品的特點,在對其功效宣稱予以規範的同時,還應保留适度的靈活性。這将在後續的具體(tǐ)政策制定中(zhōng)予以體(tǐ)現。
    (二)特殊用途化妝品由9大(dà)品類減至4大(dà)類
     對于衆多化妝品企業而言,送審稿中(zhōng)有一(yī)個重大(dà)“利好”消息,就是将原來《條例》中(zhōng)的“特殊用途化妝品”與“非特殊用途化妝品”分(fēn)類将被修改爲“特殊化妝品”與“普通化妝品”,并且,特殊用途化妝品或将由原來9大(dà)品類減少至染發、燙發、美白(bái)、防曬4類,而育發、脫毛、美乳、健美、除臭5類特殊化妝品将根據監管需要,予以取消或者轉爲藥品或普通化妝品管理。不過,這是一(yī)個“相當大(dà)的變化”,從中(zhōng)可以看出國家對于功效型産品監管趨嚴。
    (三)強化化妝品的功效宣稱
    送審稿強調了對功效的監管。國家食藥監局在附錄說明中(zhōng)表示:出于營銷需要,化妝品通常都進行功效宣稱,但現行《條例》缺乏相關管理規定。參考國際經驗,送審稿規定,化妝品的功效宣稱應當有充分(fēn)的科學依據,企業須對功效宣稱負責,并應當将有關文獻資(zī)料、研究數據或者功效驗證材料在指定網站公開(kāi),接受社會監督。相應地,送審稿還規定了發布虛假化妝品廣告的相關罰則。
      
    化妝品在市場中(zhōng)具有安全性要求高、品種多、批量小(xiǎo)、銷售周期快等特點。同時,全國化妝品生(shēng)産企業約有4000家,中(zhōng)小(xiǎo)型企業約占90%,但市場份額不到20%。這些特點共同決定了監管部門既要嚴把化妝品安全關,減少安全風險,又(yòu)要管好管活,給企業創新發展留下(xià)空間。送審稿落實政府職能轉變要求,取消了部分(fēn)行政審批事項,縮小(xiǎo)了部分(fēn)行政許可的範圍,并按照化妝品研制、生(shēng)産、經營、上市後管理全生(shēng)命周期設計了全過程、全要素的管理制度,進一(yī)步保障消費者使用化妝品的安全性。